Lotes interditados da Coronavac serão recolhidos pela Anvisa. © Geraldo Bubniak/AEN
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (22/9), o recolhimento de todos os lotes interditados da vacina Coronavac, importados pelo Instituto Butantan. Os imunizantes foram retidos de forma cautelar por uma resolução da agência em 4 de setembro.
A interdição ocorreu após a agência constatar que a Sinovac, fabricante da vacina e parceira do Instituto Butantan, havia enviado ao Brasil 25 lotes envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa, na China.
O conteúdo totalizava 12.113.934 doses de imunizantes. A agência pediu ao Instituto Butantan que enviasse informações de Boas Práticas de Fabricação do laboratório chinês, mas constatou que os dados não comprovam o envase da Coronavac em condições satisfatórias.
“Os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronacac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”, assinalou o órgão regulador.
Veja a lista dos lotes impactados:
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
